FMD & Compliance Officer

Online sinds 2 december 2019
  • vast  
  • 40  
  • €3450 - € 3600  
Reageren
Maximale uploadgrootte: 2.1MB

Omgeving Utrecht

Wat ga je doen

Verantwoordelijk voor Falsified medicines Directive (FMD) maar wel vanuit QA perspectief 

De FMD & Compliance Officer zorgt voor het juist (laten) uitvoeren van de Falsified Medicines Directive (FMD), de CGR-richtlijnen en de normen betreffende Good Manufacturing en Distribution Practices binnen het bedrijf. De FMD & Compliance Officer controleert hoe de kwaliteitsnormen en andere wet- en regelgeving worden nageleefd binnen de processen. 

Zorgdragen voor een juiste inrichting, coördinatie en uitvoering van FMD. 

Continue optimaal inzetten van het toekennen en afschrijven van FMD batch data. 

Zorgdragen voor aanlevering van juiste en tijdige data t.b.v. database Corporate met FMD data. 

Aanmaken en onderhouden van Supplier Item Relationships in ERP-systeem en andere databases, na controle op juistheid van aangeleverde of opgevraagde gegevens. 

Waar nodig aanbevelingen doen en initiatieven nemen om te komen tot procesoptimalisatie. 

Verantwoordelijkheid voor Compliance op het gebied van wet- en regelgeving, GMP, GDP en CGR 

Het borgen van kwaliteitsdoelstellingen binnen (GMP/GDP) en buiten QA (CGR, GDPR) en controle op de naleving hiervan. 

Het uitvoeren van zelfinspecties. 

Op basis van vastgelegde afwijkingen (in overleg met de Manager QA) maatregelen ter verbetering (Corrective Action and Preventive Action) opstellen, implementeren, evalueren en en regelmatig opvolgen van een juiste controle op een juiste uitvoering.

Trentrapportages uitvoeren van observaties en kwaliteitsparameters.

Verantwoordelijk voor Quality Assurance 

Controle op opslagcondities en overige bijzondere voorwaarden voor opslag van geneesmiddelen.

Controle op aanwezigheid en indien noodzakelijk het opstellen van juiste productdocumentaties (Technical Agreements, Material Safety Data Sheets, Specification Finished Products, etc.)

Zorgdragen voor het continu op de hoogte blijven van relevante huidige wet- en regelgeving o.a. op gebied van FMD, GMP, GDP en CGR. 

Zorgdragen voor het continu evalueren en aanpassen van werkprocessen op de afdeling teneinde efficiëntie en kwaliteit van het werk te optimaliseren.

Het (ondersteunen bij het) opstellen en onderhouden van Standard Operating Procedures en Werk Instructies met betrekking tot Quality Assurance. 

Naar wie zijn wij op zoek

HBO-opleiding 

Overige gewenste ervaring, kennis en vaardigheden : 

Ervaring in een Quality Assurance functie binnen de farmaceutische markt. 

Ervaring met kwaliteitssystemen, GMP en GDP. 

Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal. Ervaring met het Microsoft Officepakket.