PV Specialist & RA Officer Tijdelijk

Online sinds 22 februari 2021
  • Tijdelijk  
  • 32u-40u  
Reageren
Maximale uploadgrootte: 2.1MB

Utrecht omgeving

De PV Specialist & RA Officer zorgt voor het uitvoeren van de (voornamelijke PV-gerelateerde) activiteiten die nodig zijn voor het tijdig registreren en geregistreerd houden van geneesmiddelen op Nationaal en Europees niveau. De PV Specialist & RA Officer zorgt ook voor het uitvoeren van alle farmacovigilantie werkzaamheden voor de Benelux conform de farmacovigilantievereisten en Europese/lokale wetgeving. De PV  Specialist & RA Officer levert ondersteuning aan de Manager PV & RA / RPP.

Wat houdt de functie in?

Controle van ontvangen dossiers en variatiedocumentatie en aanpassen hiervan met benodigde teksten en documenten. Indienen van de dossiers en variaties bij de betreffende registratie autoriteiten. Variaties die door derden worden aangeleverd zelf voorbereiden, omzetten, indienen en waar nodig een tekstvergelijking inzake veiligheidsinformatie opstellen. Uitvoeren van vergelijkingen van EU CSI met lokale teksten. Aanpassen van bestaande teksten (productteksten en RMM’s) aan noodzakelijke veiligheidsvariaties. Verantwoordelijk voor de juiste opslag van bestanden en registratiegegevens op het registratienetwerk en diverse databases (zoals RAQ, XEVMPD, DAI) volgens de geldende procedures en werkinstructies.

Uitvoeren en het aannemen en afhandelen van medische vragen/ bijwerkingen;

Aannemen en afhandelen van telefonische en schriftelijke medische vragen/bijwerkingen van afnemers en patiënten. Registreren van deze meldingen in het systeem, verwerken en doorsturen naar het hoofdkantoor voor verdere afhandeling. Het up to date houden van de FAQ en meldingenlijst. Te woord staan van cliënten, apothekers en artsen die medische vragen hebben met betrekking tot producten.

Uitvoeren van pharmacovigilance taken en het bieden van ondersteuning aan de Manager PV & RA / RPP op het gebied van PV aangelegenheden;

Het verzorgen van maandelijkse ICSR reconciliatie en FAQ reconciliatie. Initiëren en afhandelen van ICSR gerelateerde CAPAs en Deviaties. Ondersteunen bij de uitvoering van processen met betrekking tot SDEA’s, RMMs en trainingen.

Zorgdragen voor het continu evalueren en aanpassen van werkprocessen op de afdeling teneinde efficiëntie en kwaliteit van het werk te optimaliseren;

Een bijdrage leveren aan de professionalisering van de afdeling door het hanteren en aanpassen van gestructureerde werkwijzen en procedures. Werk Instructies met betrekking tot farmacovigilantie, gelinked aan de corporate policies opstellen en onderhouden. 

Gewenst opleiding;

HBO / Universitair

Overige gewenste ervaring, kennis en vaardigheden:

Registratie ervaring binnen de farmaceutische industrie.

Kennis van wet en regelgeving in registratiezaken.

Ervaring met pharmacovigilance en binnen een kwaliteitsafdeling in de Farmaceutische industrie 

Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, kennis van de Franse taal is een pré

Ervaring met het Microsoft Office pakket