Provincie Utrecht
Wegens groei zijn wij op zoek naar een Regulatory Affairs Officer voor vast en tijdelijk.
Jouw functie
Als Regulatory Affairs Officer zorg je samen met het team voor het uitvoeren van alle activiteiten die nodig zijn voor het tijdig registreren en geregistreerd houden van geneesmiddelen op Nationaal en Europees niveau.
• Je ondersteunt bij het opstarten en begeleiden van indieningen bij de overheid van nieuwe productdossiers en variaties op bestaande producten teneinde producten op de markt te introduceren en te houden.
• Je bent verantwoordelijk voor de juiste opslag van bestanden en registratiegegevens op het registratie netwerk en diverse databases alsmede voor snelle interne communicatie van nieuwe indieningen, variaties, dossierwijzigingen etc.
• Je onderhoud goede communicatie binnen en buiten de organisatie in het kader van de registratieaanvragen.
• Je levert informatie aan en doet controle en goedkeuring van Regulatory Compliance Files.
• Je communiceert met de Artwork en Purchase & Planning Employees inzake implementatie van nieuw artwork en wijzigingen inzake nieuw en bestaand artwork en het controleren van artworkcomponenten voor finale goedkeuring.
• Je levert een bijdrage aan de professionalisering van de afdeling door het hanteren en aanpassen van gestructureerde werkwijzen en procedures.
• Je houdt jezelf op de hoogte van zowel de ontwikkelingen in de markt, als van de specifieke zaken op jouw vakgebied.
Wie/wat zoeken we?
• Je hebt een relevante hbo-opleiding afgerond;
• Bij voorkeur heb je eerder Registratie-ervaring opgedaan binnen de farmaceutische industrie;
• Kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken is een pre;
• Je hebt bij voorkeur kennis van de wet- en regelgeving omtrent warenwet artikelen en
medische hulpmiddelen;
• Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal goed in woord en geschrift.
Je bent een hands-on professional, stressbestendig, houdt van plannen, organiseren en coördineren, je bent nauwkeurig en je hebt je computervaardigheden en communicatie skills op orde.
Jouw baan?
Als je enthousiast bent en aan de wensen voldoet, ontvangen we graag je reactie! Salaris is afhankelijk van werkervaring!