Regulatory Affairs Officer

Online sinds 22 februari 2021
  • Tijdelijk  
  • 32u-40u  
Reageren
Maximale uploadgrootte: 2.1MB

Omgeving Utrecht

Als Regulatory Affairs Officer zorg je samen met het team voor het uitvoeren van alle activiteiten die nodig zijn voor het tijdig registreren en geregistreerd houden van geneesmiddelen op Nationaal en Europees niveau. 

  • Je ondersteunt bij het opstarten en begeleiden van indieningen bij de overheid van nieuwe productdossiers en variaties op bestaande producten teneinde producten op de markt te introduceren en te houden. 
  • Controle van ontvangen dossiers en variatiedocumentatie en aanpassen hiervan met benodigde teksten en documenten.
  • Indienen van de dossiers en variaties bij de betreffende registratie autoriteiten.
  • Je bent verantwoordelijk voor de juiste opslag van bestanden en registratiegegevens op het registratie netwerk en diverse databases alsmede voor snelle interne communicatie van nieuwe indieningen, variaties, dossierwijzigingen etc. 
  • Je onderhoud goede communicatie binnen en buiten de organisatie in het kader van de registratieaanvragen.
  • Je levert informatie aan en doet controle en goedkeuring van Regulatory Compliance Files. 
  • Je communiceert met de Artwork en Purchase & Planning Employees inzake implementatie van nieuw artwork en wijzigingen inzake nieuw en bestaand artwork en het controleren van artworkcomponenten voor finale goedkeuring. 
  • Je levert een bijdrage aan de professionalisering van de afdeling door het hanteren en aanpassen van gestructureerde werkwijzen en procedures. 
  • Je houdt jezelf op de hoogte van zowel de ontwikkelingen in de markt, als van de specifieke zaken op jouw vakgebied. 

Welke achtergrond en profiel heb je nodig?

  • Je hebt een relevante hbo-opleiding; 
  • Je hebt bij voorkeur al Registratie-ervaring opgedaan binnen de farmaceutische industrie; 
  • Je hebt al kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken; 
  • Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal goed in woord en geschrift. 

Herken jij je in ons profiel van Regulatory Affairs Officer en ben je enthousiast geworden over deze kans? Reageer dan snel!